佛罗里达州坦帕2026年4月2日 美通社 －－ 血管介入治疗领域的创新药物输送技术全球领先企业Concept Medical Inc.（CMI）欣然宣布，其在ACC 2026科学会议上正式发布全球规模最大的西罗莫司涂层球囊治疗外周动脉疾病（SirPAD）随机对照试验结果。

SirPAD试验的主要结果由University Hospital Zurich的Stefano Barco教授作为“最新突破性临床研究（Late Breaking Clinical Presentation）”进行报告，代表SirPAD指导委员会成员及研究者。 SirPAD试验的主要结果已同步发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）。

这项学术性、全人群入组的SirPAD试验共纳入1,252例股腘动脉或膝下外周动脉疾病患者，随机分配接受西罗莫司涂层球囊MagicTouch PTA或普通未涂层球囊血管成形术。 主要终点为主要不良肢体事件（MALE），包括目标肢体重大非计划性截肢或因严重缺血导致的靶病变血运重建。结果显示，在西罗莫司涂层球囊组中，一年内发生率为8.8％，而普通球囊组为15％，其风险差的中位无偏估计值为－4.9％。 该结果显示，MagicTouch PTA（Concept Medical Inc.）相较于普通未涂层球囊，在统计学上同时达到非劣效性与优效性。 此外，研究者进一步发现，任何非计划性目标肢体截肢或任何目标肢体血运重建这一复合关键次要终点亦显著降低，且具有统计学意义。

“我们对SirPAD的主要终点结果感到振奋。 这是该领域极少数成功纳入全人群患者的试验之一，即连续入组患者，且不对目标病变特征或外周动脉疾病分期设置额外入排标准限制。 这使得近50％的入组患者为急性或慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者，从而提供了充足的事件数与统计学效能，使研究能够在一年时点验证硬终点的优效性。”该突破性试验的联合主席、首席研究员医学教授 Nils Kucher与医学教授 Stefano Barco在报告后表示。

SirPAD是一项具有变革意义的研究，其数据标志着血管介入治疗领域的重要转折点，同时MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊有望成为未来的重要治疗选择。 MagicTouch西罗莫司涂层球囊是目前临床研究最为充分的药物涂层球囊之一，在冠状动脉及外周动脉领域均积累了最高等级的临床证据。 近期在股腘动脉外周动脉疾病中开展的SIRONA随机对照试验（以紫杉醇药物涂层球囊为对照）同样证实了MagicTouch PTA的非劣效性。 随着SirPAD试验主要分析结果的正式发表，已有证据表明西罗莫司药物涂层球囊可改善全人群患者的临床结局，并可能对未来临床指南产生影响，从而进一步拓展临床医生的治疗选择。

“SirPAD是外周动脉疾病学界以及西罗莫司涂层球囊疗法持续发展中的一项重要里程碑。 MagicTouch PTA在一项由研究者主导的大规模随机试验中接受评估，并获得同行评审期刊发表支持，这进一步强化了我们的信念：真正有意义的创新必须通过严谨科学验证。 我们衷心感谢所有研究者、研究团队及患者，正是他们共同促成了这一里程碑式研究。”Concept Medical创始人兼董事总经理、MagicTouch发明人Manish Doshi博士表示。

_{来源：SirPAD试验数据，由医学教授Stefano Barco于2026年3月30日在美国路易斯安那州新奥尔良举行的美国心脏病学会（ACC）第75届科学会议上以最新突破性临床试验形式报告，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。}

_{注意：根据法律，这些器械仅限通过医生或遵医嘱销售。 每件器械随附的产品标签中均载有适应症、禁忌症、警告和使用说明。 仅适用于已向相应卫生监管部门注册产品的国家地区。 MagicTouch PTA为研究性器械，已获美国食品药品监督管理局（USFDA）批准仅用于临床试验。}